فحوصات GMP للخط والدفعة
سجّل تخليص الخط، والفحوصات أثناء العملية، وفحوصات الإنتاجية والمطابقة، ووثائق الدفعة مع المستخدم والطوابع الزمنية.
الصناعة الدوائية
برنامج QHSE لعمليات تصنيع دوائي متوافقة
نفّذ فحوصات GMP لخطوط الإنتاج، وعمليات تفتيش الغرف النظيفة والمرافق، ومتابعة الانحرافات وCAPA في نظام واحد. امنح فرق الإنتاج والجودة والسلامة والبيئة الأدلة نفسها، من المستودع إلى خط التعبئة.
مصمم للإنتاج الخاضع للتنظيم
فحوصات جودة وسلامة تصمد أمام التفتيش
مُهيأ لوتيرة غرفة إنتاج أو مستودع أو منشأة مرافق، مع أدلة خاضعة للرقابة في كل خطوة.
تفتيش الغرف النظيفة والمرافق
تحقق من النظافة والضغط التفاضلي ودرجة الحرارة والرطوبة وأنظمة التكييف والمياه والهواء المضغوط وفق جدول محدد.
جاهزية المعدات والمعايرة
افحص معدات الإنتاج والموازين والمستشعرات وأنظمة الطوارئ، وصعّد المعايرة أو الصيانة المتأخرة.
الانحرافات وCAPA والتحكم في التغيير
التقط الانحرافات، وتحقق من الأسباب الجذرية، وتتبع الإجراءات التصحيحية حتى فحوصات الفعالية.
فحوصات الموردين والمواد الواردة
اعتمد الموردين، وافحص التسليمات، وتتبع الشهادات وحالات عدم المطابقة والإجراءات التصحيحية.
الوثائق الخاضعة للرقابة والتدريب
امنح الفرق إجراءات التشغيل المعيارية (SOP) الحالية أو سجل الدفعة أو تعليمات العمل، مع سجل المراجعة والأدلة المقروءة والمفهومة.
من ملاحظة الخط إلى إغلاق موثّق
جودة المنتج تعتمد على المتابعة
يكشف فحص تخليص الخط عن غربال تالف وانحراف في درجة الحرارة في مرفق حرج. يُسجَّل الاكتشافان بصورة ويُوجَّهان إلى الإنتاج والصيانة قبل بدء الدفعة التالية.
تُرفع الإصلاحات، ويُعاد فحص الخط، ويُغلق سجل الدفعة. يمكن لفريق الجودة عرض الملاحظة والمالك والإجراء والتحقق في مكان واحد خلال تفتيش GMP التالي.
- النتائج مخصصة مع المالك وتاريخ الاستحقاق
- صور الأدلة قبل الإصلاح وبعده
- سجل التفتيش حسب الخط والموقع والمعيار
حلقة الجودة
خطط، تحقق، صحح، أثبت
إيقاع تفتيش متسق يربط فحوصات الخطوط الأمامية بأدلة GMP وISO وتدقيق العملاء.
01
خطط
جدولة فحوصات GMP وجولات الغرف النظيفة وتفتيش المعدات حسب الخط والمعيار والمخاطر.
02
افحص
تقوم الفرق بإكمال عمليات التحقق عبر الهاتف المحمول باستخدام النتائج والصور والملاحظات.
03
صحح
قم بتعيين النتائج وتصعيد الإجراءات المتأخرة والتحقق من الإصلاح.
04
أثبت
صدّر أدلة GMP وISO وتدقيق العملاء حسب الموقع أو خط الإنتاج.
FAQ
الصناعة الدوائية: الأسئلة الشائعة
هل يمكننا تسجيل عمليات التدقيق وتتبع الاتجاهات؟
نعم. يمكن أن تستخدم عمليات التحقق النقاط المرجحة، حتى تتمكن من مقارنة الخطوط والمواقع ودورات التدقيق والتركيز على النتائج المتكررة.
هل يدعم GMP وISO 9001؟
نعم. يدعم النظام المستندات الخاضعة للرقابة، وفحوصات خط GMP، والانحرافات، وCAPA، والتحكم في التغيير، وعمليات التدقيق الداخلي، وأدلة المراجعة الإدارية.
هل يمكن للموظفين استخدامه على الأجهزة المشتركة؟
نعم. يتيح الوصول المستند إلى الأدوار وأكواد QR للموظفين فتح قائمة التحقق الصحيحة بسرعة مع الاحتفاظ بالأذونات والسجلات المنسوبة.
هل يمكننا ربط الحوادث وCAPA؟
نعم. يمكن للحوادث ونتائج التدقيق والانحرافات إنشاء إجراءات تصحيحية مع المالك وتاريخ الاستحقاق وخطوة التحقق.
هل يمكن استخدامه إلى جانب سجل الدفعة الإلكتروني؟
نعم. يكمل InspecOps سجل الدفعة من خلال توثيق الفحوصات والأدلة والإجراءات المحيطة بكل دفعة، مع تصدير يتلاءم مع نظام الجودة لديك.
كم من الوقت يستغرق الطرح؟
عادةً ما يكون خط الإنتاج أو المستودع نشطًا خلال أيام. عادةً ما تستغرق عمليات النشر على مواقع متعددة باستخدام القوالب والأذونات والتدريب بضعة أسابيع.
تابع الاستكشاف
شاهد عمليات التفتيش في الصناعة الدوائية أثناء العمل
أحضر موقعًا حقيقيًا أو قائمة تحقق أو نشاطًا عالي الخطورة. سنربطه بـ InspecOps ونوضح لك مسار الأدلة الذي ينشئه.